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목적: 비이온성 수용성 요오드 조영제인 이오파미돌(iopamidol) 250 mgI/mL과 이오파미돌 300 mgI/mL을 이용하여 얻어진 뇌동맥혈관조영술에서 영상의 질과 조영제의 안전성을 비교하여 저농도 이오파미돌의 비열등성을 입증하고자 하였다. 대상과 방법: 의학연구윤리심의위원회의의 승인을 받았으며, 환자들에게 임상시험에 참가한다는 동의를 얻었다. 진단을 목적으로 뇌동맥혈관조영술을 필요로 하는 총 90명의 환자를 무작위 배분하여 2005년 12월부터 2006년 3월까지 이중맹검법으로 시험약과 대조약을 이용해 뇌동맥혈관조영술을 시행하였다. 2명의 영상의학과 전문의가 이중맹검법으로 독립적으로 영상의 질을 평가하였고, 조영술 후 28시간까지 대상 환자들을 관찰하여 내약성, 이상반응, 임상병리검사, 활력징후결과를 비교하였다. 결과: 영상의 질은 시험군과 대조군에서 두 영상의학과 전문의 모두‘우수’로 조사되었으며, 평가의 유효율은 두 시험군 모두에서 100%였다. 부작용 발현율은 두 군에서 각각 4.44%(2/45, 2/45)였다. 내약성, 이상반응의 발현율과 그 정도에서 두 군간의 유의한 차이는 없었으며, 기타 투약 후 활력 징후나 신체진찰 결과 특이 변화는 없었다. 모든 결과에서 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 결론: 뇌동맥혈관조영술에 의한 진단이 필요한 뇌혈관 질환자를 대상으로 저농도 이오파미돌을 이용한 검사는 영상의 질이나 약제의 안전성이 300 mgI/mL의 이오파미돌과 다르지 않음을 확인하였다.


Purpose: To evaluate and compare the safety, tolerance and the image quality of cerebral angiography images with the use of the nonionic monomeric contrast agent, iopamidol at 250 mgI/mL or 300 mgI/mL. Materials and Methods: This study was approved by the institutional review board and was performed from December 2005 to March 2006. A total of 90 patients undergoing an elective cerebral angiography were studied during a phase III clinical trial to compare the safety and diagnostic efficacy of iopamidol at 250 mgI/ml and 300 mgI/ml. The overall quality of cerebral angiography images was independently graded into three categories: good, bad and nondiagnostic by two radiologists. Results: The image quality of the cerebral angiography was good in 100% of the patients in both groups. A total of 4.44% of the patients experienced adverse events (4.44% in the iopamidol 250 group and 4.44% in the iopamidol 300 group). No statistically significant differences were observed between the two studied groups for either the proportion of patients with one or more adverse events or the intensity of the adverse events. Conclusion: The safety and efficacy (quality of the radiographic diagnostic visualization) of Iopamidol at 250 and 300 mg I/ml did not reveal any significant differences and thus are comparable.